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Validação – Conceitos e Critérios aplicados

APS

Validação é um processo sistemático, documentado para obtenção, manutenção e interpretação dos resultados necessários para estabelecer que este processo irá consistentemente produzir produtos que cumpram especificações predeterminadas. A validação de processos e a qualificação de equipamentos na indústria de dispositivos médicos é uma sistemática de extrema importância que auxilia a melhoria no processo e no sistema industrial. É um mecanismo pelo qual se assegura que os processos de um sistema produtivo sejam realizados de uma forma constante, consistente, repetitiva e reprodutível, atendendo as especificações do segmento.

Conteúdo Programático

Abordagem explicativa e apresentação de casos relacionados com os requisitos necessários aos processos:

  • Validação de limpeza de dispositivos médicos
  • Validação de embalagem conforme a EN ISO 11607
  • Validação de esterilização por radiação gama conforme a EN ISO 11137
  • Certificação de sala limpa conforme EN ISO 14644 e EN ISO 14698

Carga Horária: 16 horas

Público Alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão dos processos de validação da empresa
  • Auditores Internos que desejam se qualificar
  • Gestores de processos
  • Alta Direção

Pré-requisitos

Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2016 no contexto de dispositivos médicos.

Objetivos do treinamento

  • Aplicação dos requisitos das normas EN ISO 11607, EN ISO 11137, EN ISO 14644 e EN ISO 14698 na rotina de trabalho
  • Aplicação dos conceitos no processo de validação de limpeza de dispositivos médicos

Certificação Profissional

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV GL.

O Participante deve trazer algum material ou equipamento?

Para este curso em formato público, a DNV GL disponibilizará todo o material e recursos necessários.

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Duração:

16 Horas

Pré-requisito(s):

Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2016 no contexto de dispositivos médicos.

Conteúdo Programático

Abordagem explicativa e apresentação de casos relacionados com os requisitos necessários aos processos:

  • Validação de limpeza de dispositivos médicos
  • Validação de embalagem conforme a EN ISO 11607
  • Validação de esterilização por radiação gama conforme a EN ISO 11137
  • Certificação de sala limpa conforme EN ISO 14644 e EN ISO 14698

Carga Horária: 16 horas

Público Alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão dos processos de validação da empresa
  • Auditores Internos que desejam se qualificar
  • Gestores de processos
  • Alta Direção

Pré-requisitos

Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2016 no contexto de dispositivos médicos.

Objetivos do treinamento

  • Aplicação dos requisitos das normas EN ISO 11607, EN ISO 11137, EN ISO 14644 e EN ISO 14698 na rotina de trabalho
  • Aplicação dos conceitos no processo de validação de limpeza de dispositivos médicos

Certificação Profissional

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV GL.

O Participante deve trazer algum material ou equipamento?

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