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Resolução RDC 16:2013 - Formação de Auditor Interno

A Resolução da ANVISA RDC16:2013 especifica requisitos para regulamentação de Boas Práticas de Fabricação relativa aos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso “in vitro” e busca a garantia da qualidade, segurança e eficácia nos produtos comercializados no Brasil

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Training Information

  • Duração:

    16 horas

  • Pré-requisito(s):

    Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a RDC59:2000.

  • Valor:

    R$ 980,00

Objetivos 
  • Interpretação dos requisitos propostos pela RDC 16:2013 (Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Importação, Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Armazenamento) 
  • Entendimento sobre as mudanças em relação à RDC 59/2001
  • Desenvolvimento de habilidades para avaliação destes requisitos na organização e na cadeia de fornecedores
  • Planejamento e condução de auditorias internas
  • Conhecimento do papel e das responsabilidades do auditor interno.

Público-alvo 

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas, em processo de certificação ou e, fase de implementação dos requisitos
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade
  • Auditores Internos que desejam se qualificar
  • Gestores de processos
  • Alta Administração

Conteúdo Programático 

  • Visão geral da gestão da qualidade e sistemas da qualidade
  • Processos – teoria e desenvolvimento
  • Conceitos e definições 
  • Responsabilidade Gerencial
  • Requisitos relacionados ao pessoal
  • Gerenciamento de Riscos 
  • Controle de compras
  • Controle de documentos e registros
  • Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
  • Controles aplicáveis aos processos e a produção
  • Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
  • Ação corretiva e preventiva
  • Instalação e Assistência técnica 
  • Técnicas de Estatísticas
  • Critérios e conceitos a serem utilizados na condução de uma auditoria interna 
  • Estudos de caso e trabalhos em grupo. 


Certificado
Os certificados de formação de auditor interno serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas e aproveitamento mínimo de 70% na avaliação teórica.

 

 

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