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MEDICAL DEVICE REGULATION – MDR Interpretação dos Requisitos

Medical Device

MEDICAL DEVICE REGULATION – MDR Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 – Interpretação de Requisitos Este Regulamentos vêm reforçar áreas relevantes, tais como a investigação clínica, a designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação de conformidade, a vigilância e fiscalização do mercado, assim como, introduzir novos requisitos dedicados à promoção da transparência e da rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo da cadeia produtiva até ao utilizador e/ou paciente.

A nova legislação visa também facilitar as trocas comerciais e promover a competitividade, bem como suprir a ausência de legislação para os dispositivos sem finalidade médica (dispositivos para fins estéticos), os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana, os testes genéticos preditivos e a disponibilização online de dispositivos médicos.

O presente regulamento tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos pacientes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro as preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados simultaneamente e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro.

Conteúdo Programático:

  • Capítulo I – APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
  • Capítulo II - DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO E ENTRADA EM SERVIÇO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÔMICOS, REPROCESSAMENTO, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO
  • Capítulo III - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÔMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BASE DE DADOS EUROPEIA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS
  • Capítulo IV - ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • Capítulo V - CLASSIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
  • Capítulo VI - AVALIAÇÃO CLÍNICA E INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS
  • Capítulo VII - MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, VIGILÂNCIA E FISCALIZAÇÃO DE MERCADO
  • Capítulo VIII - COOPERAÇÃO ENTRE ESTADOS-MEMBROS, GRUPO DE COORDENAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, LABORATÓRIOS ESPECIALIZADOS, PAINÉIS DE PERITOS E REGISTOS DE DISPOSITIVOS
  • Capítulo IX - CONFIDENCIALIDADE, PROTEÇÃO DE DADOS, FINANCIAMENTO E SANÇÕES
  • Capítulo X - DISPOSIÇÕES FINAIS
  • ANEXO I - REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
  • ANEXO II - DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
  • ANEXO III - DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATIVA À MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
  • ANEXO IV - DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE
  • ANEXO V - MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
  • ANEXO VI - INFORMAÇÕES A APRESENTAR PARA REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÔMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 29.o, N.o 4, E DO ARTIGO 31.o, ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS “UDI” JUNTAMENTE COM O “UDI-DI” NOS TERMOS DOS ARTIGOS 28.o E 29.o, E SISTEMA ”UDI”
  • ANEXO VII - REQUISITOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • ANEXO VIII - REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
  • ANEXO IX - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
  • ANEXO X - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO EXAME DE TIPO
  • ANEXO XI - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE DO PRODUTO
  • ANEXO XII - CERTIFICADOS EMITIDOS PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • ANEXO XIII - PROCEDIMENTO APLICÁVEL AOS DISPOSITIVOS FEITOS POR MEDIDA
  • ANEXO XIV - AVALIAÇÃO CLÍNICA E ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
  • ANEXO XV - INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS
  • ANEXO XVI - LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS SEM FINALIDADE MÉDICA PREVISTA A QUE SE REFERE O ARTIGO 1.o, N.o 2

Carga horária: 16 horas

Público Alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas, em processo de certificação ou que queiram implementar os requisitos desta Diretiva
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do Arquivo Técnico de Dispositivos médicos
  • Auditores Internos que desejam se qualificar
  • Gestores de processos
  • Alta Administração

Pré-requisitos

Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a Diretiva MDD 93/42/EEC – 2007/47/EC.

Objetivos do treinamento

  • Interpretação dos requisitos propostos pela MDR Regulamento (UE) 2017/745
  • Desenvolvimento de habilidades para avaliação destes requisitos na organização
  • Aplicação de requisitos de segurança e eficácia dos dispositivos médicos, para ir ao encontro às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos

Certificação Profissional

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV GL.

O Participante deve trazer algum material ou equipamento?

Para este curso em formato público, a DNV GL disponibilizará todo o material e recursos necessários.

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Duração:

16 horas

Pré-requisito(s):

Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a Diretiva MDD 93/42/EEC – 2007/47/EC.

A nova legislação visa também facilitar as trocas comerciais e promover a competitividade, bem como suprir a ausência de legislação para os dispositivos sem finalidade médica (dispositivos para fins estéticos), os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana, os testes genéticos preditivos e a disponibilização online de dispositivos médicos.

O presente regulamento tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos pacientes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro as preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados simultaneamente e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro.

Conteúdo Programático:

  • Capítulo I – APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
  • Capítulo II - DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO E ENTRADA EM SERVIÇO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÔMICOS, REPROCESSAMENTO, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO
  • Capítulo III - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÔMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BASE DE DADOS EUROPEIA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS
  • Capítulo IV - ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • Capítulo V - CLASSIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
  • Capítulo VI - AVALIAÇÃO CLÍNICA E INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS
  • Capítulo VII - MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, VIGILÂNCIA E FISCALIZAÇÃO DE MERCADO
  • Capítulo VIII - COOPERAÇÃO ENTRE ESTADOS-MEMBROS, GRUPO DE COORDENAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, LABORATÓRIOS ESPECIALIZADOS, PAINÉIS DE PERITOS E REGISTOS DE DISPOSITIVOS
  • Capítulo IX - CONFIDENCIALIDADE, PROTEÇÃO DE DADOS, FINANCIAMENTO E SANÇÕES
  • Capítulo X - DISPOSIÇÕES FINAIS
  • ANEXO I - REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
  • ANEXO II - DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
  • ANEXO III - DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATIVA À MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
  • ANEXO IV - DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE
  • ANEXO V - MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
  • ANEXO VI - INFORMAÇÕES A APRESENTAR PARA REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÔMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 29.o, N.o 4, E DO ARTIGO 31.o, ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS “UDI” JUNTAMENTE COM O “UDI-DI” NOS TERMOS DOS ARTIGOS 28.o E 29.o, E SISTEMA ”UDI”
  • ANEXO VII - REQUISITOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • ANEXO VIII - REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
  • ANEXO IX - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
  • ANEXO X - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO EXAME DE TIPO
  • ANEXO XI - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE DO PRODUTO
  • ANEXO XII - CERTIFICADOS EMITIDOS PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
  • ANEXO XIII - PROCEDIMENTO APLICÁVEL AOS DISPOSITIVOS FEITOS POR MEDIDA
  • ANEXO XIV - AVALIAÇÃO CLÍNICA E ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
  • ANEXO XV - INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS
  • ANEXO XVI - LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS SEM FINALIDADE MÉDICA PREVISTA A QUE SE REFERE O ARTIGO 1.o, N.o 2

Carga horária: 16 horas

Público Alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas, em processo de certificação ou que queiram implementar os requisitos desta Diretiva
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do Arquivo Técnico de Dispositivos médicos
  • Auditores Internos que desejam se qualificar
  • Gestores de processos
  • Alta Administração

Pré-requisitos

Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a Diretiva MDD 93/42/EEC – 2007/47/EC.

Objetivos do treinamento

  • Interpretação dos requisitos propostos pela MDR Regulamento (UE) 2017/745
  • Desenvolvimento de habilidades para avaliação destes requisitos na organização
  • Aplicação de requisitos de segurança e eficácia dos dispositivos médicos, para ir ao encontro às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos

Certificação Profissional

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV GL.

O Participante deve trazer algum material ou equipamento?

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