Conteúdo Programático
- Apresentação dos conceitos relacionados à norma;
- Apresentação dos requisitos gerais do processo de gerenciamento de riscos;
- Apresentação das responsabilidades da gestão e competência da equipe de gerenciamento de riscos;
- Processo de análise dos riscos existentes - com abordagem para uso pretendido e mau uso, segurança, identificação de perigos e situações perigosas e estimativa do risco;
- Avaliação e controle dos riscos – com abordagem para análise sobre geração de novos riscos decorrentes das medidas de controle;
- Avaliação do risco residual, risco residual global e análise de risco-benefício;
- Atualização do Gerenciamento de riscos a partir de dados de produção e pós produção;
Público Alvo
- Equipe envolvida com a Gestão da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação;
- Equipe envolvida com processos de projeto e desenvolvimento de produtos;
- Equipe envolvida com processos produtivos;
- Auditores Internos;
- Alta Administração;
Objetivos do Treinamento
- Interpretação dos requisitos propostos pela ISO 14971:2007/EN ISO 14971:2019
- Entendimento prático de como a aplicação da norma pode contribuir com o gerenciamento de riscos nos fabricantes e distribuidores de Dispositivos médicos.
- Aplicação do gerenciamento de risco em todo ciclo de vida do produto.
Certificação profissional
- Modalidade presencial: Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.
- Modalidade online: O certificado emitido pela DNV GL será enviado ao participante que esteja conectado, com login e senha cadastrados, com no minimo 75% de presença. O relatório de participação e presença é extraído da nossa plataforma de treinamento online. Para contabilizar a participação e presença, o participante que estiver conectado deve fechar todos os programas/aplicativos, deixando somente aberta a plataforma de treinamento online.
O participante deve trazer algum material ou equipamento?
Online: O material do curso (apostila) será enviado em formato eletrônico por e-mail ao responsável pela contratação do treinamento. *A gravação do treinamento e o material de apresentação do instrutor (slides) não serão disponibilizados.
Presencial: Para este curso em formato público, a DNV GL disponibilizará todo o material e recursos necessários.