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ISO 14971:2019 - Interpretação dos Requisitos Norma

ISO 14971

A Norma ISO 14971:2019 especifica terminologia, princípios e o processo para o gerenciamento de riscos de dispositivos médicos, incluindo software como dispositivo médico e dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD). Esta norma auxilia os fabricantes a identificarem os perigos associados ao dispositivo médico, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles implantados.

Conteúdo Programático

  • Apresentação dos conceitos relacionados à norma; 
  • Apresentação dos requisitos gerais do processo de gerenciamento de riscos;
  • Apresentação das responsabilidades da gestão e competência da equipe de gerenciamento de riscos;
  • Processo de análise dos riscos existentes - com abordagem para uso pretendido e mau uso, segurança, identificação de perigos e situações perigosas e estimativa do risco;
  • Avaliação e controle dos riscos – com abordagem para análise sobre geração de novos riscos decorrentes das medidas de controle;
  • Avaliação do risco residual, risco residual global e análise de risco-benefício;
  • Atualização do Gerenciamento de riscos a partir de dados de produção e pós produção; 

Público Alvo

  • Equipe envolvida com a Gestão da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação; 
  • Equipe envolvida com processos de projeto e desenvolvimento de produtos;
  • Equipe envolvida com processos produtivos;
  • Auditores Internos; 
  • Alta Administração;

Objetivos do Treinamento

  • Interpretação dos requisitos propostos pela ISO 14971:2007/EN ISO 14971:2019
  • Entendimento prático de como a aplicação da norma pode contribuir com o gerenciamento de riscos nos fabricantes e distribuidores de Dispositivos médicos.
  • Aplicação do gerenciamento de risco em todo ciclo de vida do produto.


Certificação profissional

  • Modalidade presencial: Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.

  • Modalidade online: O certificado emitido pela DNV GL será enviado ao participante que esteja conectado, com login e senha cadastrados, com no minimo 75% de presença. O relatório de participação e presença é extraído da nossa plataforma de treinamento online.  Para contabilizar a participação e presença, o participante que estiver conectado deve fechar todos os programas/aplicativos, deixando somente aberta a plataforma de treinamento online.

O participante deve trazer algum material ou equipamento?


Online:
O material do curso (apostila) será enviado em formato eletrônico por e-mail ao responsável pela contratação do treinamento. *A gravação do treinamento e o material de apresentação do instrutor (slides) não serão disponibilizados.

Presencial: 
Para este curso em formato público, a DNV GL disponibilizará todo o material e recursos necessários.

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Duração:

08 horas

Pré-requisito(s):

Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com dispositivos médicos e com normas de Sistema de Gestão da qualidade para dispositivos médicos. Exemplo: ISO 13485:2016, RDC16:2013.

Conteúdo Programático

  • Apresentação dos conceitos relacionados à norma; 
  • Apresentação dos requisitos gerais do processo de gerenciamento de riscos;
  • Apresentação das responsabilidades da gestão e competência da equipe de gerenciamento de riscos;
  • Processo de análise dos riscos existentes - com abordagem para uso pretendido e mau uso, segurança, identificação de perigos e situações perigosas e estimativa do risco;
  • Avaliação e controle dos riscos – com abordagem para análise sobre geração de novos riscos decorrentes das medidas de controle;
  • Avaliação do risco residual, risco residual global e análise de risco-benefício;
  • Atualização do Gerenciamento de riscos a partir de dados de produção e pós produção; 

Público Alvo

  • Equipe envolvida com a Gestão da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação; 
  • Equipe envolvida com processos de projeto e desenvolvimento de produtos;
  • Equipe envolvida com processos produtivos;
  • Auditores Internos; 
  • Alta Administração;

Objetivos do Treinamento

  • Interpretação dos requisitos propostos pela ISO 14971:2007/EN ISO 14971:2019
  • Entendimento prático de como a aplicação da norma pode contribuir com o gerenciamento de riscos nos fabricantes e distribuidores de Dispositivos médicos.
  • Aplicação do gerenciamento de risco em todo ciclo de vida do produto.


Certificação profissional

  • Modalidade presencial: Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.

  • Modalidade online: O certificado emitido pela DNV GL será enviado ao participante que esteja conectado, com login e senha cadastrados, com no minimo 75% de presença. O relatório de participação e presença é extraído da nossa plataforma de treinamento online.  Para contabilizar a participação e presença, o participante que estiver conectado deve fechar todos os programas/aplicativos, deixando somente aberta a plataforma de treinamento online.

O participante deve trazer algum material ou equipamento?


Online:
O material do curso (apostila) será enviado em formato eletrônico por e-mail ao responsável pela contratação do treinamento. *A gravação do treinamento e o material de apresentação do instrutor (slides) não serão disponibilizados.

Presencial: 
Para este curso em formato público, a DNV GL disponibilizará todo o material e recursos necessários.

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