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ISO 14971:2007 - Interpretação dos Requisitos Norma

As Normas ISO 14971:2007 e EN ISO 14971:2012 especificam requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos, incluindo dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD), necessários para estimar e avaliar os riscos associados ao uso desses produtos, para controlar esses riscos e para monitorar a efetividade dos controles implantados.

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Training Information

  • Duração:

    08 horas

  • Pré-requisito(s):

    Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com norma de Sistema de Gestão da qualidade para dispositivos médicos - ISO 13485:2003, RDC16:2013.

  • Valor:

    R$ 670,00

Datas e Locais

Data
Duração
Local
HORÁRIO
Data
12 de Julho
Duração
08 horas
Local
São Paulo
HORÁRIO
08:30 - 17:30

Objetivos do Treinamento

  • Interpretação dos requisitos propostos pela ISO 14971:2007/EN ISO 14971:2012
  • Entendimento prático de como a aplicação da norma pode contribuir com o gerenciamento de riscos nos fabricantes e distribuidores de Dispositivos médicos.
  • Aplicação do gerenciamento de risco em todo ciclo de vida do produto.

Público Alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação;
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade
  • Auditores Internos que desejam se qualificar;
  • Gestores de processos;
  • Alta Administração;

Conteúdo Programático

  • Apresentação dos conceitos relacionados à norma;
  • Apresentação das particularidades apontadas pela norma Harmonizada EN ISO14971:2012;
  • Apresentação e interpretação dos requisitos propostos pela ISO 14971:2007;
  • Aplicação da ISO14971:2007 nos sistemas da Qualidade ISO13485:2003, RDC16:2013;
  • Atividades em grupo para assimilação dos conceitos;  

Certificado

Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.

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