Objetivos do Treinamento  

• Apresentação dos requisitos da norma ISO 13485:2016. 

Pré-requisito

• Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2003 ou EN ISO 13485:2012, no contexto de dispositivos médicos.

Público Alvo 

• Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação;
• Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade;
• Auditores Internos que desejam se qualificar;
• Gestores de processos
• Alta Direção.

 Conteúdo Programático 

• Discutir o estado atual da ISO 13485: 2016;
• Revisão detalhada da norma ISO 13485: 2016;
• Compreender a finalidade e os conceitos da ISO 13485: 2016;
• Conhecer os requisitos da norma e como eles se relacionam com o seu negócio;
• Entender a relação entre a ISO 14971: 2007 e a ISO 13485: 2016;
• Entender como a ISO 13485: 2016 se relaciona com os requisitos regulamentares. 

Certificado 

Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.