ISO 13485:2016 - Interpretação dos Requisitos Norma
A norma ISO 13485 é um padrão de gestão da qualidade, para os dispositivos médicos. Muitas empresas de dispositivos médicos utilizam a ISO 13485, como uma plataforma para construir seus sistemas de gestão da qualidade, por causa de seus benefícios e porque é um passo necessário para comercializar os seus produtos e serviços em determinadas regiões. Para muitas empresas, a certificação ISO 13485, é a chave para a obtenção e manutenção de negócios globais.
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Duração:
16 horas
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Pré-requisito(s):
Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2003 ou EN ISO 13485:2012, no contexto de dispositivos médicos.
Objetivos do Treinamento
- Apresentação dos requisitos da norma ISO 13485:2016.
Pré-requisito
- Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2003 ou EN ISO 13485:2012, no contexto de dispositivos médicos.
Público Alvo
- Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação;
- Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade;
- Auditores Internos que desejam se qualificar;
- Gestores de processos
- Alta Direção.
Conteúdo Programático
- Discutir o estado atual da ISO 13485: 2016;
- Revisão detalhada da norma ISO 13485: 2016;
- Compreender a finalidade e os conceitos da ISO 13485: 2016;
- Conhecer os requisitos da norma e como eles se relacionam com o seu negócio;
- Entender a relação entre a ISO 14971: 2007 e a ISO 13485: 2016;
- Entender como a ISO 13485: 2016 se relaciona com os requisitos regulamentares.
Certificado
Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.