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ISO 13485:2016 - Interpretação dos Requisitos Norma

ISO 13485

A norma ISO 13485 é um padrão de gestão da qualidade, para os dispositivos médicos. Muitas empresas de dispositivos médicos utilizam a ISO 13485, como uma plataforma para construir seus sistemas de gestão da qualidade, por causa de seus benefícios e porque é um passo necessário para comercializar os seus produtos e serviços em determinadas regiões. Para muitas empresas, a certificação ISO 13485, é a chave para a obtenção e manutenção de negócios globais.

Objetivos do Treinamento  

  • Apresentação dos requisitos da norma ISO 13485:2016. 

Pré-requisito

  • Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2003 ou EN ISO 13485:2012, no contexto de dispositivos médicos.

Público Alvo 

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação;
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade;
  • Auditores Internos que desejam se qualificar;
  • Gestores de processos
  • Alta Direção.

 Conteúdo Programático 

  • Discutir o estado atual da ISO 13485: 2016;
  • Revisão detalhada da norma ISO 13485: 2016;
  • Compreender a finalidade e os conceitos da ISO 13485: 2016;
  • Conhecer os requisitos da norma e como eles se relacionam com o seu negócio;
  • Entender a relação entre a ISO 14971: 2007 e a ISO 13485: 2016;
  • Entender como a ISO 13485: 2016 se relaciona com os requisitos regulamentares. 

Certificado 

Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.

 

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Duração:

16 horas

Pré-requisito(s):

Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2003 ou EN ISO 13485:2012, no contexto de dispositivos médicos.

Objetivos do Treinamento  

  • Apresentação dos requisitos da norma ISO 13485:2016. 

Pré-requisito

  • Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2003 ou EN ISO 13485:2012, no contexto de dispositivos médicos.

Público Alvo 

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação;
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade;
  • Auditores Internos que desejam se qualificar;
  • Gestores de processos
  • Alta Direção.

 Conteúdo Programático 

  • Discutir o estado atual da ISO 13485: 2016;
  • Revisão detalhada da norma ISO 13485: 2016;
  • Compreender a finalidade e os conceitos da ISO 13485: 2016;
  • Conhecer os requisitos da norma e como eles se relacionam com o seu negócio;
  • Entender a relação entre a ISO 14971: 2007 e a ISO 13485: 2016;
  • Entender como a ISO 13485: 2016 se relaciona com os requisitos regulamentares. 

Certificado 

Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.

 

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