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ISO 13485:2016 - Formação de Auditores Internos (incluindo Interpretação dos Requisitos)

ISO 13485

As Normas ISO 13485:2003 e EN ISO 13485:2012 especificam requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização necessita demonstrar sua habilidade para prover equipamentos médicos e serviços correlacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulatórios aplicáveis, e serviços relacionados. As Normas ISO 13485:2003 e EN ISO 13485:2012 especificam requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização necessita demonstrar sua habilidade para prover equipamentos médicos e serviços correlacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulatórios aplicáveis, e serviços relacionados. Esta norma está baseada na estrutura e requisitos da norma ISO 9001:2008, trazendo requisitos adicionais próprios ao setor de produtos médicos.

Conteúdo Programático

  • Apresentação do sistema de certificação
  • Definição de conceitos relacionados à ISO 13485
  • Apresentação do vocabulário da ISO 13485
  • Apresentação e interpretação da ISO 13485 e correlação com os requisitos da Diretiva 93/42/CEE
  • Apresentação dos passos do processo de auditoria
  • Estudos de caso e trabalhos em grupo
  • Apresentação da metodologia para certificação de produtos, conforme marca CE.

Carga Horária: 32 horas

Público Alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade
  • Auditores Internos que desejam se qualificar
  • Alta Administração
  • Média Administração

Pré-requisitos

Para um melhor aproveitamento do treinamento, é necessário que o candidato já tenha estudado previamente a norma ISO 13485:2003.

Objetivos do treinamento

Apresentação dos requisitos da ISO 13485:2003, obrigatórios para se implementar um Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos Médicos, como também para se obter uma certificação com acreditação.

O foco principal é dar conhecimento aos participantes da estrutura da norma, provendo maior conhecimento ao auditor interno para realizar uma verificação adequada e eficiente no Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos Médicos. 

Certificação Profissional

O participante que concluir satisfatoriamente o curso, acima de 85% de presença, 70% de aproveitamento no exame final e demonstração dos atributos de auditor (competência prática) receberá o certificado de conclusão, emitido pela DNV GL. 

O Participante deve trazer algum material ou equipamento?

Para este curso em formato público, a DNV GL disponibilizará todo o material e recursos necessários.

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Duração:

32 horas

Pré-requisito(s):

Para um melhor aproveitamento do treinamento, é necessário que o candidato já tenha estudado previamente a norma ISO 13485:2003.

Conteúdo Programático

  • Apresentação do sistema de certificação
  • Definição de conceitos relacionados à ISO 13485
  • Apresentação do vocabulário da ISO 13485
  • Apresentação e interpretação da ISO 13485 e correlação com os requisitos da Diretiva 93/42/CEE
  • Apresentação dos passos do processo de auditoria
  • Estudos de caso e trabalhos em grupo
  • Apresentação da metodologia para certificação de produtos, conforme marca CE.

Carga Horária: 32 horas

Público Alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas e em processo de certificação
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do sistema da qualidade
  • Auditores Internos que desejam se qualificar
  • Alta Administração
  • Média Administração

Pré-requisitos

Para um melhor aproveitamento do treinamento, é necessário que o candidato já tenha estudado previamente a norma ISO 13485:2003.

Objetivos do treinamento

Apresentação dos requisitos da ISO 13485:2003, obrigatórios para se implementar um Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos Médicos, como também para se obter uma certificação com acreditação.

O foco principal é dar conhecimento aos participantes da estrutura da norma, provendo maior conhecimento ao auditor interno para realizar uma verificação adequada e eficiente no Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos Médicos. 

Certificação Profissional

O participante que concluir satisfatoriamente o curso, acima de 85% de presença, 70% de aproveitamento no exame final e demonstração dos atributos de auditor (competência prática) receberá o certificado de conclusão, emitido pela DNV GL. 

O Participante deve trazer algum material ou equipamento?

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