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Diretiva MDD 93/42/EEC – 2007/47/EC - Interpretação de Requisitos da Norma

A Diretiva MDD 93/42/EEC – 2007/47/EC é aplicável aos dispositivos médicos e seus acessórios, comercializados na Comunidade Européia

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Training Information

  • Duração:

    16 horas

  • Pré-requisito(s):

    Para melhor aproveitamento do treinamento, é sugerido que o candidato possua familiaridade com a norma ISO 13485:2003.

  • Valor:

    R$ 980,00

Datas e Locais

Data
Duração
Local
HORÁRIO
Data
06 e 07 de Agosto
Duração
16 horas
Local
São Paulo
HORÁRIO
08:30 - 17:30

Objetivos do Treinamento 

  • Interpretação dos requisitos propostos pela Diretiva Européia 93/42/EEC – 2007/47/EC.  
  • Desenvolvimento de habilidades para avaliação destes requisitos na organização e na cadeia de fornecedores;

Público-alvo

  • Gestores da Qualidade de empresas certificadas, em processo de certificação ou que queiram implementar os requisitos desta Diretiva;
  • Funcionários envolvidos na elaboração e revisão de documentos do Arquivo Técnico de Dispositivos médicos;
  • Auditores Internos que desejam se qualificar;
  • Gestores de processos;
  • Alta Administração;

Conteúdo Programático

  • Artigos 1º ao 23º;
  • Anexo I – Requisitos Essenciais (ER);
  • Anexo II ao VII – Declaração CE de Conformidade (ênfase para o anexo II);
  • Anexo VIII – Declaração relativa aos dispositivos para fins específicos;
  • Anexo XI- Critérios de classificação dos dispositivos médicos;
  • Anexo X – Avaliação Clínica;
  • Referência às Normas Harmonizadas;
  • Referência às MEDDEV’s aplicáveis aos Dispositivos médicos;
  • Interface com a EN ISO 13485:2012 – Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos; 
  • Interface com EN ISO 14971:2012 – Gerenciamento de Riscos; 
  • Estudos de caso e trabalhos em grupo.

Certificado

Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV GL, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.

 

 

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