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MDD – Medical Devices Directive

MDD - The Medical Devices Directive

​A Medical Devices Directive 93/42/EEC define requisitos de segurança para um equipamento médico ser vendido. Os requisitos são aplicáveis para produtos e fabricantes

A Medical Devices Directive (MDD) se aplica a todos os equipamentos médicos, em geral não cobertos pela Active Implantable Medical Devices Directive ou a In Vitro Diagnostics Directive. A fim de estar de acordo com a MDD, você necessita classificar seus produtos corretamente. A MDD divide os produtos em diferentes classes, baseadas no risco e na intenção de uso, o que novamente determina o procedimento de avaliação de conformidade. Para produtos classificados com médio à alto grau de risco, a MDD requer um procedimento de avaliação de conformidade envolvendo um organismo notificado, como a DNV GL. 

Como a DNV GL pode lhe ajudar? 

A DNV GL tem sido apontada como um organismo notificado para todos os equipamentos médicos com os módulos de qualidade da Medical Devices Directive, anexos II, V e VI. Nós somos capazes de avaliar e certificar seu sistema da qualidade para que você possa fixar a Marca CE em seus produtos de acordo com a MDD. A Marca CE é um requisito para poder vender produtos e equipamentos médicos na União Européia. Além disso, um número crescente de outros mercados exigem a marcação CE. Os serviços da DNV GL incluem: 

- Documentação técnica ou dossiê de avaliação 
- Garantia de qualidade equivalente a ISO 13485 

Nós realizamos avaliações de CE nas instalações do cliente. Também fornecemos orientação e interpretação da diretiva, relacionada a seus produtos em particular, e fornecemos treinamentos para um melhor entendimento da diretiva. 
A DNV GL é membro da European Association of Notified Bodies for Medical Devices. Nós temos 25 escritórios em todo o mundo, que estão envolvidos com a marcação CE de equipamentos médicos.

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Link to Legislation:

The Medical Devices Directive 93/42/EEC

Link to Support Material / Guides

Particularly useful to manufacturers are the MEDDEV guidance documents which promote a common approach to be followed by manufacturers and Notified Bodies that are involved in conformity assessment procedures.

The new medical device regulations (PDF)

What does it mean for manufacturers?

Transition to Presafe notice letter (PDF)

Transition of Notified Body from DNV GL - Business Assurance (NB0434) to DNV GL NEMKO Presafe (NB2460)

European Commission Website

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