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MDD – Medical Devices Directive

​A Medical Devices Directive 93/42/EEC define requisitos de segurança para um equipamento médico ser vendido. Os requisitos são aplicáveis para produtos e fabricantes

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MDD - The Medical Devices Directive

A Medical Devices Directive (MDD) se aplica a todos os equipamentos médicos, em geral não cobertos pela Active Implantable Medical Devices Directive ou a In Vitro Diagnostics Directive. A fim de estar de acordo com a MDD, você necessita classificar seus produtos corretamente. A MDD divide os produtos em diferentes classes, baseadas no risco e na intenção de uso, o que novamente determina o procedimento de avaliação de conformidade. Para produtos classificados com médio à alto grau de risco, a MDD requer um procedimento de avaliação de conformidade envolvendo um organismo notificado, como a DNV GL. 

Como a DNV GL pode lhe ajudar? 

A DNV GL tem sido apontada como um organismo notificado para todos os equipamentos médicos com os módulos de qualidade da Medical Devices Directive, anexos II, V e VI. Nós somos capazes de avaliar e certificar seu sistema da qualidade para que você possa fixar a Marca CE em seus produtos de acordo com a MDD. A Marca CE é um requisito para poder vender produtos e equipamentos médicos na União Européia. Além disso, um número crescente de outros mercados exigem a marcação CE. Os serviços da DNV GL incluem: 

- Documentação técnica ou dossiê de avaliação 
- Garantia de qualidade equivalente a ISO 13485 

Nós realizamos avaliações de CE nas instalações do cliente. Também fornecemos orientação e interpretação da diretiva, relacionada a seus produtos em particular, e fornecemos treinamentos para um melhor entendimento da diretiva. 
A DNV GL é membro da European Association of Notified Bodies for Medical Devices. Nós temos 25 escritórios em todo o mundo, que estão envolvidos com a marcação CE de equipamentos médicos.