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ISO 13485 - Qualidade dos equipamentos médicos

​Um certificado de ISO 13485 comprova seu compromisso com a qualidade dos equipamentos médicos. Ele lhe permite demonstrar que seu sistema de gestão da qualidade foi avaliado e aprovado, de acordo com os requisitos regulamentares e com as necessidades do cliente.

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Medical devices - heart rate monitor

​Os equipamentos médicos e IVDD (In Vitro Diagnostic Devices) são áreas da saúde cada vez mais importantes em relação ao seu impacto na saúde e nas suas despesas. 

O que é a norma ISO 13485? 

A ISO 13485 é a norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade na indústria de equipamentos médicos. Ela especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização necessita demonstrar sua capacidade de fornecer produtos médicos, e que os serviços relacionados sempre atendem as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. Foi criada para ser utilizada pelas organizações para o projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção e venda de produtos médicos. 
O principal objetivo da ISO 13485 é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares de produtos médicos para sistemas de gestão da qualidade. A ISO 13485 é uma norma “autônoma”. É, em grande parte, baseada na estrutura da ISO 9001, mas inclui alguns requisitos particulares para os equipamentos médicos, tais como análise de risco, fabricação e rastreabilidade. 

Conexão com requisitos nacionais para aprovação de equipamentos médicos 

O acesso legal aos mercados para produtos é essencial para fabricantes de equipamentos médicos. A ISO 13485 é muitas vezes exigida pelos regulamentos nacionais como parte do processo de aprovação para equipamentos médicos, como por exemplo para a diretiva EU de equipamentos médicos (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC). 
A DNV GL é apontada como um organismo notificado para proceder a avaliação de conformidade de acordo com os anexos II, IV e V da Diretiva de Equipamentos Médicos 93/42/EEC. Fabricantes certificados na ISO 13485 preenchem todos os requisitos de gestão da qualidade para qualquer classe de equipamentos desta diretiva. 

Para onde eu vou? 

Para certificação, você necessita implementar um sistema de gestão da qualidade eficaz de acordo com os requisitos da norma. 
A DNV GL é um organismo de certificação de terceira parte acreditado. Nós fornecemos treinamentos e serviços de certificação.