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INMETRO – Certificação de Equipamentos Médicos no Brasil

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Portaria INMETRO No. 384/2020

O que é diretiva, legislação ou norma?

No Brasil, equipamentos destinados ao uso em aplicações médicas requerem certificações de terceira parte obrigatória para confirmar o cumprimento da norma administrativa do INMETRO n° 384 pertinente. A DNV é uma instituição de certificação credenciada para a norma do INMETRO e é capaz de certificar equipamentos para o uso médico. As Portarias são os regulamentos que implementam a legislação brasileira e o INMETRO é o órgão governamental responsável pela padronização e autorização dos organismos de certificação. A certificação de equipamentos destinados ao mercado brasileiro é geralmente referida como ‘certificação INMETRO’.

A legislação pertinente para equipamentos médicos é a Portaria INMETRO / MDIC n°384 de 2020/12/18.

O INMETRO é o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia do Brasil.

Quais produtos são cobertos?

Todo equipamento médico manufaturado ou importado para o Brasil que tenha pelo menos uma das normas listadas na Instrução Normativa ANVISA 49/2019 (ou a vigente que vier a substituir essa IN) e seja aplicável ao equipamento.

Conceitos técnicos básicos:

Os requisitos técnicos para equipamentos destinados ao uso médico seguem rigorosamente os requisitos internacionais IEC combinado com a aplicação dos requisitos nacionais brasileiros relevantes. 

Para a etapa de avaliação de fábrica, a certificação ISO 13485, emitida dentro do sistema IAF, é aceita com a avaliação dos requisitos adicionais do INMETRO, como teste de produção e / ou teste de rotina.

Existem alguns requerimentos específicos na norma INMETRO em relação aos testes. Relatórios de testes para as normas internacionais relevantes por laboratórios fora do Brasil geralmente podem ser aceitos se emitidos por uma instalação de teste credenciada pela ILAC.

A estrutura do módulo de avaliação de conformidade é baseada na análise que documental para definir se haverá ou não necessidade de algum tipo de ensaio e por fim a auditoria no fabricante e importador.  Essa estrutura é chamada de “Regra 5” dentro do sistema INMETRO para a certificação do produto. Um representante local, que é o importador legal dos equipamentos para o Brasil, também deve ser identificado como parte do processo de certificação. 

Nosso time de especialistas do INMETRO ficará feliz em discutir os seus requisitos de certificação e o status atual de conformidade do produto para ajudar a determinar o caminho mais adequado para a certificação.

Quais serviços oferecemos?

Certificação de produto INMETRO de acordo com a Regra 5 (para produção contínua).

Por que ser nosso parceiro?

Impulsionada por nosso propósito de proteger a vida, a propriedade e o meio ambiente, a DNV permite que as organizações avancem na segurança e sustentabilidade de seus negócios. Oferecemos serviços de certificação a clientes em uma ampla gama de setores. Combinando experiência técnica e operacional de ponta, metodologia de risco e profundo conhecimento no setor, capacitamos as decisões e ações de nossos clientes com confiança e segurança. Operando em mais de 100 países, nossos profissionais se dedicam a ajudar os clientes a tornar o mundo mais verde, seguro e inteligente.

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