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Publicação de nova IN ANVISA para Equipamento para Saúde sob Regime da Vigilância Sanitária

Medical devices

A Instrução Normativa (IN) 29/2018 foi publicada pela ANVISA no dia 27 de novembro de 2018.

No dia 27 de Novembro de 2018, foi publicada a Instrução Normativa (IN) 29/2018 pela ANVISA. Esta IN trata das lista de Normas Técnicas (conforme Anexo I) cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.  

A IN ANVISA 29/2018 é complementar a IN 04/2015 e IN 22/2017, portanto deve ser utilizada em conjunto com as demais.  

A IN 29/2018 traz modificações relacionadas apenas aos prazos de aplicação da nova versão da norma ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017, que será exigida a partir de 01/dez/2019. Até essa data pode ser utilizada a versão ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 da norma nos processos compulsórios de certificação de acordo com a Portaria INMETRO n.º 54, de 1 de fevereiro de 2016.  

Preparamos um documento, apenas para referência, de uma versão das três INs consolidadas em um único texto. Acesse o documento clicando aqui.  

Você também pode acessar a IN 29/2018 neste link.  

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